Le module pédagogique

Pour chacune de ces étapes de la chaine de valeurs des biomarqueurs, les fiches associées proposent :

  • une courte description des attendus indispensables pour aborder l’étape suivante
  • les questions à instruire, les points à prendre en considération ou les critères de sélection
  • Étape 1 - Découverte du biomarqueur

    La première étape de la chaine de valeurs des biomarqueurs est la découverte du biomarqueur. Lors de cette étape, le biomarqueur est identifié et les principes de base sont décrits. Une revue de la littérature scientifique, des brevets, des technologies existantes, des pathologies concernées est importante pour bien caractériser le biomarqueur. Il s’agit de notamment de décrire la nature, le type de biomarqueur, son utilisation potentielle en clinique.

  • Étape 2 - Conception de l'essai de détection

    A cette étape, il s’agit de générer des idées, hypothèses et plans expérimentaux pour la conception du test diagnostique qui permet de détecter le biomarqueur candidat. Lors du développement d’un test, une réflexion globale sur le biomarqueur et son test dès les premières étapes de développement permet de concevoir des hypothèses et plans expérimentaux en accord avec les possibilités d’utilisation dans la pratique courante.

  • Étape 3 - Développement de l'essai

    A cette étape, il s’agit de montrer la fonctionnalité du test diagnostique et d’apporter la preuve expérimentale que ce test permet de détecter le biomarqueur candidat sur des échantillons simples, dans des conditions de laboratoire.

  • Étape 4 - Preuve de concept

    L’étape de preuve de concept est une étape déterminante pour assurer la suite du bon développement d’un test diagnostique. L’objectif de cette étape est de déterminer si le test est utilisable en pratique.

  • Étape 5 - Validation analytique

    La validation analytique correspond à l’évaluation des performances techniques du test. A cette étape, il s’agit de démontrer la robustesse et la qualité du test en termes de précision, spécificité, sensibilité et reproductibilité dans les conditions réelles d’utilisation, sur des échantillons représentatifs de la population ciblée.

  • Étape 6 - Validation clinique

    L’étape de validation clinique est une étape très importante (en terme de temps, d’investissement) et peut se décomposée en plusieurs phases : la vérification clinique et la validation clinique à proprement parlé.

  • Étape 7 - Réglementation, approbation et lancement

    Le marquage CE permet la mise sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur l'ensemble des pays de l'Union Européenne (UE). Il est de la responsabilité du fabricant légal d'apposer la marque CE sur son produit une fois qu'il est qualifié conforme aux Exigences Essentielles relatives à la qualité, la sécurité et la performance du dispositif telles que définies dans la Directive IVD 98/79/CE1.

  • Étape 8 - Remboursement

    Chaque étape du développement d’un test diagnostic peut influer sur les stratégies d’accès au marché et remboursement. Alors que la plupart des organisations commence à développer ces stratégies après le marquage CE, une réflexion précoce sur les voies de remboursement permet d’élaborer un DMDIV en accord avec les exigences de la règlementation et d’accélérer le remboursement.


Quelle est la correspondance de la chaine de valeur
avec les TRL (Technology readiness level)

Le dépôt de brevet, qui constitue un moment clé lors de ce parcours de développement, doit être abordé avec les structures de valorisation ad hoc. Néanmoins, afin de qualifier le stade de développement des projets notamment pour la recherche de fonds et/ou de partenariats, une échelle de niveau de maturité technologique (l’échelle TRL, Technology Readiness Level) adaptée aux (bio)médicaments est proposée. Les niveaux de développement correspondants sont par ailleurs indiqués dans les différentes fiches. La correspondance avec la chaine de valeurs de BMK TOOLS®  est ici représentée.