Webinar ‘Les preuves cliniques dans le cadre de l’IVDR’
Date : 10 juin 12h30 – 14h00
Organisé par l’AMMIS
Entré en vigueur en mai 2017, le nouveau règlement Européen relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (2017/746) suscite de nombreuses interrogations chez les Industriels de santé..
L’évaluation des performances est un des enjeux majeurs pour une mise sur le marché des Dispositifs avec un niveau de performance requis élevé et un niveau de risque acceptable.
Après une brève présentation des enjeux de l’IVDR, de la classification des dispositifs et de la démonstration de la valeur en répondant à un besoin médical non couvert, les 3 piliers supportant les preuves cliniques seront présentés : validité scientifique, performances analytiques et performances cliniques. Enfin, les exigences de la surveillance post-commercialisation seront discutées.
Plus de détails sur le site de l’AMMIS